从“数据保存”到“数据韧性”，生物医药企业如何构建数据安全底座？

时间：2026-09-24

近日，英方软件与中国电信上海分公司联合举办的“AI赋能 × 数据安全生命周期管理”生物医药行业精品沙龙成功举行。现场，英方软件围绕数据保护及业务连续性全生命周期框架带来主题分享，与行业专家、生物医药企业代表共同探讨智能化时代数据安全治理与业务连续性建设新路径。

活动现场，英方软件销售副总裁张彬发表开场致辞。他表示，随着生物医药业务数字化深入发展，数据已经成为企业研发创新、生产运营和质量管理的重要资产。面对不断增长的数据规模以及日益复杂的业务环境，企业的数据保护需求正在从传统的“数据备份”向“数据可用、业务连续、快速恢复、全程可追溯”的数据韧性体系演进。

生物医药沙龙现场演讲图

聚焦行业核心需求，英方分享数据保护全生命周期实践

生物医药行业具有研发周期长、业务链条复杂、数据价值高等特点。从实验室仪器数据、研发过程数据，到生产记录、质量数据和审计追踪信息，大量关键数据贯穿药品研发、生产及管理全过程。

对于生物医药企业而言，数据保护已不再局限于传统意义上的备份，而需要覆盖数据产生、存储、保护、恢复以及验证全过程，确保关键数据不仅“保存下来”，更能够在需要时快速恢复、有效验证并满足合规要求。

生物医药数据保护系统能力示意图

在主题分享环节，英方软件客户经理鲁凡围绕生物医药行业数据保护场景，首先介绍了英方软件产品覆盖文件、数据库、虚拟化环境、物理服务器以及关键业务系统的数据保护能力，通过实时复制、持续数据保护（CDP）、业务高可用等技术，实现关键数据和业务系统的持续保障。

面向GxP合规与安全风险，构建可信数据保护体系

随着医药行业监管要求不断完善，数据完整性和合规管理已经成为企业质量体系建设的重要组成部分。鲁凡分享生物制药类客户在数据保护场景的相关法规与合规要求并做出相应解读：

第一，备份不是“存了就行”，而是“可恢复才算数”。要求备份范围覆盖电子数据、元数据、配置和审计追踪，本质是确保任何时间点都能完整还原GxP记录。备份介质要防篡改、异地存放，且必须定期做恢复测试并记录结果——这是监管最看重的证据。
第二，业务连续性不是“买高可用”，而是“明确可量化的恢复目标”。规范要求按风险级别定义RTO和RPO，例如核心生产系统RTO≤24小时、RPO≤1小时。这意味着企业必须在成本与风险之间做权衡，而不是盲目堆砌冗余。
第三，变更和外包是合规的薄弱环节。系统升级或退役时必须保证历史数据可读，云服务商必须通过协议明确BCP/DRP责任并接受审计。这提醒我们，技术方案再完善，合同和治理机制跟不上，依然会出合规问题。

生物医药合规与业务韧性架构图

针对实际业务中，生物医药企业合规与连续性一体化的业务韧性架构，鲁凡给出建设建议：企业应以BCM为框架，以BCP为总预案，向下拆解为两条并行路径：

非IT业务应急，通过备用厂房、手工记录、人员轮岗，确保数字化系统全面中断时核心业务仍能物理运转；
DRP灾难恢复，依托超融合架构与专业备份平台，实现数据快速恢复。

DRP落地遵循五项规范：
1）3‑2‑1备份架构，构建防篡改与防丢失能力；
2）GxP全量备份，覆盖操作系统、图谱、电子记录及元数据；
3）配置与校验，保障备份链路自身合规；
4）分级恢复流程，依据质量风险定义差异化RTO/RPO；
5）周期性演练，将恢复测试纳入验证体系，落实“可恢复才算数”的底线。

系统升级或退役时，须确保历史数据可读；使用云服务时，应明确服务商BCP/DRP责任并定期审计。唯有管理框架与技术深度融合，方能实现合规与连续性的真正统一。

对于备份软件在CSV的验证过程，鲁凡也针对性分享相应经验。他强调药企是GXP与数据完整性第一责任主体，备份厂商仅能提供技术资料、技术答疑、远程/现场技术支撑，不能代替药企向检查员答复、不能出具企业合规结论、不能代为签署质量文件；所有支持行为必须提前在质量协议/技术服务协议中约定。